描述

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ROXICODONE(盐酸羟考酮)片剂适用于治疗严重到需要使用阿片类镇痛剂的疼痛,并且可以替代

使用限制

由于阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险,即使是在推荐剂量下,保留 ROXICODONE 用于需要替代治疗的患者选项(例如,非阿片类镇痛剂或阿片类药物组合产品):

  • 没有被耐受,或预计不会被耐受,
  • 没有提供足够的镇痛,或预计不会提供足够的镇痛作用。

重要安全信息

警告:成瘾、虐待和滥用;风险评估和缓解策略(REMS);危及生命的呼吸抑制;意外摄入;新生儿阿片类药物戒断综合征;细胞色素 P450 3A4 相互作用;以及与苯二氮卓类药物或其他 CNS 抑制剂同时使用的风险

成瘾、滥用和误用

ROXICODONE 使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险,这可能导致过量和死亡。在开具 ROXICODONE 之前评估每位患者的风险,并定期监测所有患者的这些行为和状况的发展。

阿片类镇痛药风险评估和缓解策略 (REMS)

为确保阿片类镇痛剂的益处大于成瘾、滥用和误用的风险,美国食品药品监督管理局 (FDA)这些产品。根据 REMS 的要求,拥有批准的阿片类镇痛产品的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合 REMS 的教育计划。强烈鼓励医疗保健提供者 • 完成符合 REMS 的教育计划, • 就每张处方就这些产品的安全使用、严重风险、储存和处置向患者和/或其护理人员提供咨询, • 向患者及其护理人员强调每次阅读药剂师提供的药物指南的重要性,以及 • 考虑使用其他工具来改善患者、家庭和社区的安全。

危及生命的呼吸抑制

严重、危及生命或致命的呼吸抑制使用 ROXICODONE 可能会发生。监测呼吸抑制,尤其是在开始使用 ROXICODONE 期间或剂量增加之后。

意外摄入

意外摄入 ROXICODONE,尤其是儿童,可能导致致命的 ROXICODONE 过量。

新生儿阿片类药物戒断 综合症

在怀孕期间长期使用罗昔考酮可导致新生儿阿片类药物戒断综合症,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并且需要根据新生儿专家制定的方案进行管理。如果孕妇需要长期使用阿片类药物,请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险,并确保提供适当的治疗。

细胞色素 P450 3A4 相互作用

同时使用 ROXICODONE 与所有细胞色素 P450 3A4 抑制剂可能导致羟考酮血浆浓度升高,这可能会增加或延长不良反应,并可能导致潜在的致命呼吸抑制。此外,停用同时使用的细胞色素 P450 3A4 诱导剂可能会导致羟考酮血浆浓度升高。监测接受 ROXICODONE 和任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的患者。

与苯二氮卓类药物或其他 CNS 抑制剂同时使用的风险

阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂(包括酒精)同时使用可能会导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。

  • 保留在替代治疗方案不充分的患者中同时使用 ROXICODONE 和苯二氮卓类药物或其他 CNS 抑制剂。
  • 将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。
  • 跟踪患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。

 

禁忌症

ROXICODONE禁用于以下患者:

  • 显着的呼吸抑制
  • 未监测的急性或严重支气管哮喘g 或在没有复苏设备的情况下
  • 已知或疑似胃肠道阻塞,包括麻痹性肠梗阻
  • 已知对羟考酮过敏

警告和注意事项

  • ROXICODONE 含有羟考酮,一种附表 II 受控物质。作为阿片类药物,ROXICODONE 使用户面临成瘾、滥用和误用的风险。
  • 在开具 ROXICODONE 处方之前评估每位患者的阿片类药物成瘾、滥用或误用风险,并监测所有接受 ROXICODONE 的患者的
  • 为确保阿片类镇痛剂的益处超过成瘾、滥用和误用的风险,美国食品和药物管理局 (FDA) 要求制定风险评估和缓解策略 ( REMS) 用于这些产品。根据 REMS 的要求,拥有批准的阿片类镇痛产品的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合 REMS 的教育计划。
  • 据报道,使用阿片类药物,即使按照推荐使用。慢性肺病患者、老年人、恶病质患者或虚弱患者的风险可能增加。密切监测,尤其是在开始和滴定期间。
  • 阿片类药物可导致睡眠相关呼吸障碍,包括中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 和睡眠相关低氧血症。阿片类药物的使用会以剂量依赖性方式增加 CSA 的风险。
  • 意外摄入一剂罗昔考酮,尤其是儿童,可能会因过量服用罗昔考酮而导致呼吸抑制和死亡。指导患者采取措施安全储存 ROXICODONE。如果没有现成的药物回收选项,应通过将未使用的药物冲入马桶来处理过期、不需要或未使用的 ROXICODONE。
  • 长时间使用后可能会出现新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS)怀孕期间服用阿片类药物。观察新生儿 NOWS 的迹象并进行相应的管理;如果不识别和治疗新生儿,NOWS 可能会危及生命。
  • 在接受 ROXICODONE 治疗的患者中使用 CYP3A4 抑制剂或停用 CYP3A4 诱导剂时,应频繁密切监测患者,并考虑减少 ROXICODONE 的剂量,直至达到稳定的药物效果。当 ROXICODONE 与 CYP3A4 诱导剂一起使用或停用 CYP3A4 抑制剂时,应频繁密切监测患者,并在需要维持足够镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物剂量。
  • 深度镇静、呼吸抑制、 ROXICODONE 与苯二氮卓类药物或其他 CNS 抑制剂(包括酒精和非法药物)。
  • 据报道,使用阿片类药物会导致肾上腺功能不全,通常在使用超过一个月后出现。如果诊断为肾上腺功能不全,应进行皮质类固醇的生理性替代治疗,并让患者停止使用阿片类药物直至肾上腺功能恢复。
  • ROXICODONE可能会导致严重的低血压,包括体位性低血压和晕厥门诊病人。在 ROXICODONE 的启动和/或滴定期间进行监测。避免用于循环性休克患者。
  • 用于颅内压升高、脑肿瘤、头部受伤或意识障碍的患者可能会降低呼吸动力,并导致 CO2 滞留可进一步增加颅内压。意识受损或昏迷的患者应避免使用罗昔考酮
  • 罗昔考酮禁用于已知或疑似胃肠道梗阻的患者,包括麻痹性肠梗阻。 ROXICODONE 中的羟考酮可能会导致 Oddi 括约肌痉挛。
  • ROXICODONE 中的羟考酮可能会增加癫痫患者的癫痫发作频率,并可能增加其他与癫痫发作相关的临床环境中发生癫痫发作的风险.监测有癫痫病史的患者癫痫控制是否恶化。
  • 对于身体依赖阿片类药物的患者,不要突然停用 ROXICODONE。在身体依赖的患者中停用 ROXICODONE 时,逐渐减少剂量。对身体依赖阿片类药物的患者快速减量羟考酮可能会导致戒断综合征和疼痛复发。
  • 避免将 ROXICODONE 与混合激动剂/拮抗剂或部分激动剂镇痛剂一起使用,因为存在沉淀戒断症状。
  • 警告患者不要驾驶或操作危险机器,除非他们能够耐受 ROXICODONE 的作用并且知道他们会对药物产生怎样的反应。
  • 阿片类药物可能导致罕见的但由于同时服用 5-羟色胺能药物而可能危及生命。警告患者 5-羟色胺综合征的症状,如果出现症状,请立即就医。
  • 不建议服用 MAOI 或停止此类治疗 14 天内的患者使用 ROXICODONE。

Roxicodone 的影响

与 ROXICODONE 使用相关的严重不良反应包括呼吸抑制、呼吸停止、循环抑制、心脏骤停、低血压和/或休克。最常见的不良反应包括恶心、便秘、呕吐、头痛、瘙痒、失眠、头晕、虚弱和嗜睡。

这不是与 ROXICODONE 相关的潜在不良事件的完整列表。请参阅完整的处方信息完整列表。

 

 

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描述 蓝片得分
通用名 盐酸羟考酮片USP
剂量强度 30 mg
识别码 蓝色药片刻痕(标识为 54 199)[一侧压印 54 199]

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60 pills, 90 pills