Descripción

Compre pastillas de Roxicodona de 30 mg en línea

Las tabletas de ROXICODONE (HCl de oxicodona) están indicadas para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.

Limitaciones de uso

Debido a los riesgos de adicción, abuso y mal uso de los opioides, incluso en las dosis recomendadas, reserve ROXICODONE para uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas (p. ej., analgésicos no opioides o productos combinados de opioides):

  • No han sido tolerados, o no se espera que sean tolerados,
  • No han proporcionado la analgesia adecuada, o no se espera que proporcionen la analgesia adecuada.

Esta información está dirigida únicamente a profesionales de la salud de EE. UU.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: ADICCIÓN, ABUSO Y MAL USO; ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN Y MITIGACIÓN DE RIESGOS (REMS); DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE AMENAZA LA VIDA; INGESTIÓN ACCIDENTAL; SÍNDROME DE ABSTINCIÓN DE OPIOIDES NEONATAL; INTERACCIÓN CITOCROMO P450 3A4; y RIESGOS DEL USO CONCOMITANTE CON BENZODIAZEPINAS U OTROS DEPRESORES DEL SNC 

Adicción, abuso y mal uso

ROXICODONE expone a los pacientes y otros usuarios a los riesgos de la adicción, el abuso y el mal uso de los opioides, lo que puede provocar una sobredosis y la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribir ROXICODONE y controle a todos los pacientes regularmente para detectar el desarrollo de estos comportamientos y condiciones. 

Estrategia de evaluación y mitigación del riesgo de analgésicos opioides (REMS)

Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opioides superen los riesgos de adicción, abuso y mal uso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha requerido un REMS para estos productos. Según los requisitos de REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con REMS. Se recomienda enfáticamente a los proveedores de atención médica que: • completen un programa educativo que cumpla con REMS, • aconsejen a los pacientes y/o a sus cuidadores, con cada receta, sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación de estos productos, • enfaticen a los pacientes y sus cuidadores la importancia de leer la Guía del medicamento cada vez que se la proporciona su farmacéutico, y • considerar otras herramientas para mejorar la seguridad del paciente, el hogar y la comunidad.

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Se puede producir una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con el uso de ROXICODONA. Controle la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio de ROXICODONE o después de un aumento de la dosis. 

Ingestión accidental

La ingestión accidental de ROXICODONE, especialmente en niños, puede provocar una sobredosis mortal de ROXICODONE. 

Síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos

El uso prolongado de ROXICODONE durante el embarazo puede provocar el síndrome de abstinencia neonatal de opioides, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata, y requiere un manejo de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, informe a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal de opioides y asegúrese de que se disponga del tratamiento adecuado.

Interacción del citocromo P450 3A4

El uso concomitante de ROXICODONE con todos los inhibidores del citocromo P450 3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de oxicodona, lo que podría aumentar o prolongar las reacciones adversas y causar una depresión respiratoria potencialmente mortal. Además, la interrupción del uso concomitante de un inductor del citocromo P450 3A4 puede provocar un aumento de la concentración plasmática de oxicodona. Controle a los pacientes que reciben ROXICODONE y cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4.

Riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC

El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede provocar una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y la muerte.

  • Reserve la prescripción concomitante de ROXICODONE y benzodiazepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
  • Limite las dosis y la duración al mínimo requerido.
  • Haga un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

 

CONTRAINDICACIONES

ROXICODONE está contraindicado en pacientes con:

  • Depresión respiratoria significativa
  • Asma bronquial aguda o grave en un entorno no supervisado o en ausencia de equipo de reanimación
  • Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico
  • Hipersensibilidad conocida a la oxicodona

 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • ROXICODONE contiene oxicodona, una sustancia controlada de la Lista II. Como opioide, ROXICODONE expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso.
  • Evalúe el riesgo de adicción, abuso o uso indebido de opioides de cada paciente antes de recetar ROXICODONE, y controle a todos los pacientes que reciben ROXICODONE para detectar el desarrollo de estos comportamientos y afecciones.
  • Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opioides superen los riesgos de adicción, abuso y uso indebido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha solicitado una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para estos productos. Según los requisitos de REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con REMS.
  • Se ha notificado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal con el uso de opioides, incluso cuando se usan según las recomendaciones. Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica, ancianos, caquécticos o debilitados pueden tener un mayor riesgo. Monitoree de cerca, especialmente durante el inicio y la titulación.
  • Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (CSA) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de forma dependiente de la dosis.
  • La ingestión accidental de incluso una dosis de ROXICODONE, especialmente en niños, puede provocar depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de ROXICODONE. Indique a los pacientes que tomen medidas para almacenar ROXICODONE de forma segura. La ROXICODONA caducada, no deseada o no utilizada debe desecharse tirando el medicamento no utilizado por el inodoro si no hay una opción de devolución del medicamento disponible.
  • El síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS, por sus siglas en inglés) puede ocurrir después del uso prolongado de opioides durante el embarazo. Observe a los recién nacidos en busca de signos de NOWS y maneje en consecuencia; NOWS puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata en los recién nacidos.
  • Cuando use inhibidores de CYP3A4 o descontinúe los inductores de CYP3A4 en pacientes tratados con ROXICODONE, controle a los pacientes de cerca a intervalos frecuentes y considere reducir la dosis de ROXICODONE hasta que se logren efectos estables del fármaco. Cuando use ROXICODONE con inductores de CYP3A4 o suspenda los inhibidores de CYP3A4, vigile de cerca a los pacientes a intervalos frecuentes y considere aumentar la dosis de opioides si es necesario para mantener una analgesia adecuada o si se presentan síntomas de abstinencia de opioides.
  • El uso concomitante de ROXICODONE con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilícitas).
  • Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con reemplazo fisiológico de corticosteroides y retire al paciente del opioide hasta que se recupere la función suprarrenal.
  • ROXICODONE puede causar hipotensión grave, incluida hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Monitoree durante el inicio y/o titulación de ROXICODONE. Evitar su uso en pacientes con shock circulatorio.
  • El uso en pacientes con aumento de la presión intracraneal, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o problemas de conciencia puede reducir el impulso respiratorio y la retención de CO2 resultante puede aumentar aún más la presión intracraneal. Se debe evitar el uso de ROXICODONE en pacientes con alteración de la conciencia o coma.
  • ROXICODONE está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico. La oxicodona en ROXICODONE puede causar espasmos del esfínter de Oddi.
  • La oxicodona en ROXICODONE puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de que ocurran convulsiones en otros entornos clínicos asociados con las convulsiones. Supervise a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para detectar un empeoramiento del control de las convulsiones.
  • No suspenda bruscamente ROXICODONE en un paciente con dependencia física a los opioides. Cuando suspenda ROXICODONE en un paciente físicamente dependiente, disminuya gradualmente la dosis. La disminución rápida de la oxicodona en un paciente que depende físicamente de los opioides puede provocar un síndrome de abstinencia y el regreso del dolor.
  • Evite el uso de ROXICODONE con analgésicos agonistas/antagonistas mixtos o agonistas parciales debido al riesgo de precipitación de los síntomas de abstinencia.
  • Advierta a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos de ROXICODONE y sepan cómo reaccionarán al medicamento.
  • Los opiáceos pueden causar una afección rara pero potencialmente mortal como resultado de la administración concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Advertir a los pacientes de los síntomas de la serotoninasyndrome and seek medical attention right away if symptoms develop.
  • No se recomienda el uso de ROXICODONE para pacientes que toman IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.

Efectos de Roxicodona

Las reacciones adversas graves asociadas con el uso de ROXICODONE incluyen depresión respiratoria, paro respiratorio, depresión circulatoria, paro cardíaco, hipotensión y/o shock. Las reacciones adversas más comunes incluyen náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, prurito, insomnio, mareos, astenia y somnolencia.

Esta no es una lista completa de posibles eventos adversos asociados con ROXICODONE. Consulte la información de prescripción completa para obtener una lista completa.

 

 

Descripción Tabletas azules marcadas Nombre genérico Tabletas de clorhidrato de oxicodona USP Dosificación 30 mg Código de identificación Tableta azul marcada (identificada 54 199) [Relieve 54 199 en un lado]

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60 pills, 90 pills

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