INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

CONTRAINDICACIONES

ROXICODONE está contraindicado en pacientes con:

• Depresión respiratoria significativa
• Asma bronquial aguda o grave en un entorno no supervisado o en ausencia de equipo de reanimación
• Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico
• Hipersensibilidad conocida a la oxicodona

 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• ROXICODONE contiene oxicodona, una sustancia controlada de la Lista II. Como opioide, ROXICODONE expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso.
• Evalúe el riesgo de adicción, abuso o uso indebido de opioides de cada paciente antes de recetar ROXICODONE, y controle a todos los pacientes que reciben ROXICODONE para detectar el desarrollo de estos comportamientos y afecciones.
• Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opioides superen los riesgos de adicción, abuso y uso indebido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha solicitado una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para estos productos. Según los requisitos de REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con REMS.
• Se ha notificado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal con el uso de opioides, incluso cuando se usan según las recomendaciones. Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica, ancianos, caquécticos o debilitados pueden tener un mayor riesgo. Monitoree de cerca, especialmente durante el inicio y la titulación.
• Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (CSA) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de forma dependiente de la dosis.
• La ingestión accidental de incluso una dosis de ROXICODONE, especialmente en niños, puede provocar depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de ROXICODONE. Indique a los pacientes que tomen medidas para almacenar ROXICODONE de forma segura. La ROXICODONA caducada, no deseada o no utilizada debe desecharse tirando el medicamento no utilizado por el inodoro si no hay una opción de devolución del medicamento disponible.
• El síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS, por sus siglas en inglés) puede ocurrir después del uso prolongado de opioides durante el embarazo. Observe a los recién nacidos en busca de signos de NOWS y maneje en consecuencia; NOWS puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata en los recién nacidos.
• Cuando use inhibidores de CYP3A4 o descontinúe los inductores de CYP3A4 en pacientes tratados con ROXICODONE, controle a los pacientes de cerca a intervalos frecuentes y considere reducir la dosis de ROXICODONE hasta que se logren efectos estables del fármaco. Cuando use ROXICODONE con inductores de CYP3A4 o suspenda los inhibidores de CYP3A4, vigile de cerca a los pacientes a intervalos frecuentes y considere aumentar la dosis de opioides si es necesario para mantener una analgesia adecuada o si se presentan síntomas de abstinencia de opioides.
• El uso concomitante de ROXICODONE con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilícitas).
• Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con reemplazo fisiológico de corticosteroides y retire al paciente del opioide hasta que se recupere la función suprarrenal.
• ROXICODONE puede causar hipotensión grave, incluida hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Monitoree durante el inicio y/o titulación de ROXICODONE. Evitar su uso en pacientes con shock circulatorio.
• El uso en pacientes con aumento de la presión intracraneal, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o problemas de conciencia puede reducir el impulso respiratorio y la retención de CO₂ resultante puede aumentar aún más la presión intracraneal. Se debe evitar el uso de ROXICODONE en pacientes con alteración de la conciencia o coma.
• ROXICODONE está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico. La oxicodona en ROXICODONE puede causar espasmos del esfínter de Oddi.
• La oxicodona en ROXICODONE puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de que ocurran convulsiones en otros entornos clínicos asociados con las convulsiones. Supervise a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para detectar un empeoramiento del control de las convulsiones.
• No suspenda bruscamente ROXICODONE en un paciente con dependencia física a los opioides. Cuando suspenda ROXICODONE en un paciente físicamente dependiente, disminuya gradualmente la dosis. La disminución rápida de la oxicodona en un paciente que depende físicamente de los opioides puede provocar un síndrome de abstinencia y el regreso del dolor.
• Evite el uso de ROXICODONE con analgésicos agonistas/antagonistas mixtos o agonistas parciales debido al riesgo de precipitación de los síntomas de abstinencia.
• Advierta a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos de ROXICODONE y sepan cómo reaccionarán al medicamento.
• Los opiáceos pueden causar una afección rara pero potencialmente mortal como resultado de la administración concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Advertir a los pacientes de los síntomas de la serotoninasyndrome and seek medical attention right away if symptoms develop.
• No se recomienda el uso de ROXICODONE para pacientes que toman IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.

Efectos de Roxicodona

Las reacciones adversas graves asociadas con el uso de ROXICODONE incluyen depresión respiratoria, paro respiratorio, depresión circulatoria, paro cardíaco, hipotensión y/o shock. Las reacciones adversas más comunes incluyen náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, prurito, insomnio, mareos, astenia y somnolencia.

Esta no es una lista completa de posibles eventos adversos asociados con ROXICODONE. Consulte la información de prescripción completa para obtener una lista completa.