WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN

ROXICODONE ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Erhebliche Atemdepression
• Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Reanimationsgeräten
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxycodon

 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• ROXICODONE enthält Oxycodon, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Als Opioid setzt ROXICODONE die Benutzer dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.
• Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidsucht, Missbrauch oder Missbrauch, bevor Sie ROXICODONE verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten, die ROXICODONE erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände.
• Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) für diese Produkte gefordert. Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Arzneimittelhersteller mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Gesundheitsdienstleistern REMS-konforme Schulungsprogramme zur Verfügung stellen.
• Bei der Anwendung von Opioiden wurde über schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen berichtet, selbst bei bestimmungsgemäßer Anwendung. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, ältere Menschen, kachektische oder geschwächte Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Überwachen Sie genau, insbesondere während der Initiierung und Titration.
• Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht dosisabhängig das CSA-Risiko.
• Die versehentliche Einnahme von nur einer Dosis ROXICODONE, insbesondere bei Kindern, kann aufgrund einer Überdosierung von ROXICODONE zu Atemdepression und Tod führen. Weisen Sie die Patienten an, Maßnahmen zu ergreifen, um ROXIKODONE sicher aufzubewahren. Abgelaufenes, unerwünschtes oder nicht verwendetes ROXICODONE sollte entsorgt werden, indem das nicht verwendete Medikament die Toilette hinuntergespült wird, wenn keine Möglichkeit zur Rücknahme des Medikaments verfügbar ist.
• Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom (NOWS) kann nach längerer Einnahme von Opioiden während der Schwangerschaft auftreten. Beobachten Sie Neugeborene auf Anzeichen von JETZT und gehen Sie entsprechend vor; NOWS kann lebensbedrohlich sein, wenn es bei Neugeborenen nicht erkannt und behandelt wird.
• Bei der Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder dem Absetzen von CYP3A4-Induktoren bei mit ROXICODONE behandelten Patienten sind die Patienten in kurzen Abständen engmaschig zu überwachen und eine Dosisreduktion von ROXICODONE in Erwägung zu ziehen, bis stabile Arzneimittelwirkungen erzielt werden. Wenn Sie ROXICODONE zusammen mit CYP3A4-Induktoren anwenden oder CYP3A4-Inhibitoren absetzen, überwachen Sie die Patienten in regelmäßigen Abständen engmaschig und ziehen Sie in Erwägung, die Opioid-Dosis zu erhöhen, falls dies erforderlich ist, um eine ausreichende Analgesie aufrechtzuerhalten, oder wenn Symptome eines Opioid-Entzugs auftreten.
• Die gleichzeitige Anwendung von ROXICODONE mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegale Drogen).
• Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidgebrauch berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat der Einnahme. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie den Patienten mit einem physiologischen Ersatz von Kortikosteroiden und entwöhnen Sie den Patienten von dem Opioid, bis sich die Nebennierenfunktion erholt.
• ROXIKODON kann bei ambulanten Patienten schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Überwachen Sie während der Einleitung und/oder Titration von ROXIKODONE. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit Kreislaufschock.
• Die Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen kann die Atmungsaktivität verringern und die resultierende CO₂-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Die Anwendung von ROXICODONE sollte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma vermieden werden.
• ROXICODONE ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus, kontraindiziert. Das Oxycodon in ROXICODONE kann Spasmen des Schließmuskels von Oddi verursachen.
• Das Oxycodon in ROXICODONE kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und das Risiko von Anfällen in anderen klinischen Situationen im Zusammenhang mit Anfällen erhöhen. Überwachen Sie Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte Anfallskontrolle.
• Beenden Sie ROXICODONE nicht abrupt bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist. Wenn Sie ROXICODONE bei einem körperlich abhängigen Patienten absetzen, reduzieren Sie die Dosierung allmählich. Ein schnelles Ausschleichen von Oxycodon bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, kann zu einem Entzugssyndrom und erneuten Schmerzen führen.
• Vermeiden Sie die Anwendung von ROXICODONE mit gemischten Agonisten/Antagonisten oder partiellen Agonisten-Analgetika wegen des Risikos der Auslösung von Entzugssymptomen.
• Warnen Sie die Patienten, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Wirkungen von ROXICODONE und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren.
• Opioide können einen seltenen, aber potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen, der aus der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln resultiert. Warnen Sie Patienten vor den Symptomen des Serotonin-Syndroms und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn sich Symptome entwickeln.
• Die Anwendung von ROXICODONE wird nicht für Patienten empfohlen, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung.

Wirkungen von Roxicodon

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ROXICODONE gehören Atemdepression, Atemstillstand, Kreislaufdepression, Herzstillstand, Hypotonie und/oder Schock. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Pruritus, Schlaflosigkeit, Schwindel, Asthenie und Schläfrigkeit.

Dies ist keine vollständige Liste möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ROXICODONE. Eine vollständige Liste finden Sie unter Vollständige Verschreibungsinformationen.